FDA відхилило запит Moderna щодо розгляду нової мРНК-вакцини проти грипу, аргументуючи це недостатністю клінічних досліджень. Відомство висловило застереження щодо зіставлення вакцини з “найліпшим наявним стандартом терапії в США”.
Американський регулятор у сфері продуктів харчування та ліків (FDA) відхиляє розгляд подання фірми Moderna на свіжу вакцину від грипу, зроблену з використанням технології мРНК, відзначеної Нобелівською премією. Про це інформує УНН з посиланням на Associated Press.
Подробиці
Це повідомлення є ще одним доказом посиленого нагляду FDA за вакцинами під орудою очільника охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо за тими, котрі використовують технологію мРНК, яку він критикував як до, так і після призначення на посаду головного посадовця у сфері охорони здоров’я країни.
Moderna отримала від FDA так званий лист “відмови у затвердженні”, в якому були висловлені зауваження щодо проведення клінічних досліджень на 40 000 осіб, у рамках яких нова вакцина зіставлялася з однією зі звичайних вакцин проти грипу, що застосовуються сьогодні. Згідно з результатами досліджень, нова вакцина є дещо більш дієвою для дорослих віком від 50 років, ніж звичайна вакцина
– вказується в матеріалі Associated Press.
Разом з тим, у листі директора FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада наголошується, що агентство не вважає подання таким, що містить “належне та ретельно контрольоване дослідження”, оскільки в ньому не проводилося зіставлення нової вакцини з “найліпшим доступним стандартом лікування в США на момент проведення дослідження”. У тому ж листі Прасада вказувалося на певні рекомендації, надані посадовцями FDA Moderna в 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не виконала.
Окрім того, у цих рекомендаціях зазначалося, що використання звичайної дози вакцини проти грипу, обраної компанією, є прийнятним, проте для учасників дослідження віком 65 років і старше краще застосовувати вакцину іншого виробника, спеціально рекомендовану для літніх людей. Однак, за твердженням Moderna, FDA дала згоду на продовження дослідження, як і було заплановано спочатку.
Згадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав указ, який забороняє фінансування досліджень із посилення функцій, що поліпшують патогени.
Тим часом країни-члени ВООЗ розробили договір про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Договір заохочуватиме передачу технологій, але за умови обопільної згоди.